实验室认可准则详细讲解及答疑课程

【上海列伯金牌课程】

4.1 组织 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：二级法人在保证质量活动的公正性方面应关注哪些问题 

6) 问题：对于多现场应注意哪些问题？ 

7) 问题：担任监督员的条件有哪些？ 

8) 问题：怎样才算做到了充分的监督？ 

9) 问题：监督员还是质量监督员？ 

10) 问题：监督员的工作职责包括那些？ 

11) 问题：监督工作的动态执行和静态处理的区别？ 

4.2 管理体系 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 质量方针实例 

6) 质量目标实例 

7) 质量承诺实例 

8) 内部关系是如何规定协调的？ 

9) 第一方检测机构是如何获取同级部门的支持的？ 

4.3 文件控制 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 内部文件和外部文件的分类控制方式？ 

6) 问题：如何获得外来法规性文件发布或更新的信息？ 

7) 问题：实验室的受控文件、非受控文件的来源如何识别、清单如何设计？ 

8) 手册和程序文件的修改方式一样吗？ 

9) 修改页的合理运用。 

10) 如何开展文件审核？ 

11) 文件修改后的版次如何合理表示？ 

4.4 要求、标书和合同的评审 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：怎样进行要求、标书和合同的评审？ 

6) 问题：内部实验室的合同如何体现？ 

7) 问题：第一方实验室的合同执行过程如何简化处理？ 

8) 问题：大客户的合同如何处理？ 

9) 问题：如何成为第二方实验室？ 

4.5 检测和校准的分包 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 实验室分包的好处有哪些？为什么不建议删除分包条款！ 

6) 实验室对分包方如何控制？ 

7) 分包方一定要认可证书吗？ 

8) 仪器设备维护/维修的打包服务属于分包吗？ 

9) 检定、校准、检测报告是如何定位的？ 

10) 如何选择计量参数？ 

4.6 服务和供应品的采购 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：如何选择服务和供应品采购的合格供方？ 

6) 关于服务方的评审与选择方式方法？ 

7) 关于供应品商家的评审与选择？ 

8) 问题：采购合同包括那些内容？ 

9) 问题：验室如何验收仪器设备？ 

10) 如何对计量的设备进行验收？ 

4.7 服务客户 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：顾客对质量管理体系起什么作用？ 

6) 客户满意度如何调查？数学模型如何科学建立？ 

7) 满意度结果与质量目标的关系？如何在管理评审中汇报？ 

4.8 投诉 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：管理评审中如何回报本条款的内容？ 

6) 如何理解投诉是被动行为？ 

7) 如何将投诉变成改进的输入？ 

8) 如何在管理评审中汇报该内容？ 

4.9 不符合检测和/或校准工作的控制 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

4) 问题：日常的不符合来源有哪些识别途径？ 

5) 问题：如何在管理评审中回报该条款的改进内容？ 

4.10 改进 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 如何识别体系运作中的改进因素？ 

4.11 纠正措施 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：纠正、纠正措施的区别？ 

6) 问题：纠正措施的实施应采取哪些步骤？ 

4.12 预防措施 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：预防措施、纠正措施的区别？ 

6) 实际工作中预防措施是如何发现的？ 

4.13 记录的控制 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：技术记录的信息包括哪些？ 

6) 问题：技术记录应保存多长时间？ 

7) 记录的归档方法与组织规定的关系？ 

4.14 内部审核 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：内审和监督有什么不同？ 

6) 问题：内审和外审（含第二/三方）有什么不同？ 

7) 问题：内审是否必须涉及实验室所有部门和活动？ 

8) 问题：内审中的不符合项是如何分类的？ 

4.15 管理评审 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：管理评审主要对什么问题做出决策？ 

6) 问题：管理评审的含义 

7) 问题：管理评审的作用 

8) 问题：体系评审的主要作用是： 

9) 问题：管理评审与内部审核之间的关系和差异 

10) 问题：评审的内容 

11) 问题：管理评审的要求 

12) 问题：管理评审的输入 

13) 问题：如何将评审实施？ 

14) 质量管理体系运行控制的主要内容有哪些？ 

15) 质量管理体系运行控制常用的方法有哪些？ 

16) 有效运行的质量体系的两个标志是什么？ 

5.1 总则 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 现场评审时该条款是如何提问和沟通的？ 

5.2 人员 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：实验室哪些人员必须经过授权？ 

6) 问题：如何考核聘用监督员、授权签字人和技术核查人员？ 

7) 问题：授权签字人与对结果提出意见和解释的人有何不同？ 

8) 问题：操作什么设备应持证上岗？特殊岗位人员应如何管理？ 

9) 问题：为什么要对关键人员进行授权？ 

10) 问题：实验室哪些人员应有任职条件的要求？ 

11) 问题：人员任职要求应包括哪些方面的内容？ 

12) 问题：对实验室人员的任职要求可分为哪七方面的内容？ 

13) 问题：如何实施人员技术档案的管理？ 

14) 人员档案包括那些方面的内容？ 

15) 员工合同和年度工作汇报需要列入技术档案吗？ 

5.3 设施和环境条件 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 实验室应建立和实施安全作业管理程序， 

6) 实验室必须高度重视环境保护涉及的内容， 

7) 实验室对开展工作应如何合理布局？ 

8) 实验室为防止影响工作质量和安全应如何控制？ 

9) 问题1：实验室在什么情况下需要监测、控制和记录环境条件？ 

10) 问题2：如何对检测/校准区域的进入和使用实施控制？ 

5.4 检测和校准方法及方法的确认 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 你如何选择方法？ 

6) 你的哪些方法需要确认？如何确认？ 

7) 你的哪些方法需要编制SOP？ 

5.5 设备 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 对设备的内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 设备档案听包括哪些材料和内容？ 

6) 期间核查的思考着眼点是哪里？ 

7) 核查的频次如何制定？ 

5.6 测量溯源性 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 计量器具(测量仪器)概念： 

6) 仪器设备及计量器具强制检定的概念： 

7) 强制检定计量器具的范围是什么？ 

8) 如何对周期检定进行设计实施？ 

9) 哪些标准物质、参考标准需要期间核查？ 

10) 无法溯源的设备改如何处置？ 

5.7 抽样 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 抽样的文件通常涉及那些标准？ 

6) 抽样的执行如何合理偏离？ 

5.8 检测和校准物品(样品)的处置 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 处置不是处理，如何正确理解handling？ 

3) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

4) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

5) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

6) 如何就本条款结合5.3来理解？ 

7) 样品处置与留样的关系？ 

8) 留样时间如何确定比较合理？ 

5.9 检测和校准结果质量的保证 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 你所在实验室的质量控制手段有那些？ 

6) 你的控制手段满足经济性和可靠性要求吗？ 

7) 你的外部控制手段符合CNAS政策吗？ 

5.10 结果报告 

1) 如何理解本条款的主要内容？ 

2) 内部审核和现场评审时应当关注什么？ 

3) 逐条解释本条款的涉及面和考虑的范畴？ 

4) 本实验室如何实施该条款的内容？ 

5) 问题：以电子形式向顾客传输报告/证书应满足什么条件？ 

6) 内部客户的报告你是如何控制的？ 

7) 外部客户的报告是如何指定格式的？ 

8) 检测报告的保留期限如何界定？